Automatyczne pobieranie krwi. Vitestro uzyskuje zgodę na sprzedaż urządzenia w USA

Holenderska firma Vitestro otrzymała zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na wprowadzenie do obrotu urządzenia, które samodzielnie pobiera krew do badań laboratoryjnych. Robot Aletta wykorzystuje sztuczną inteligencję, ultrasonografię i precyzyjny układ mechaniczny, aby odnaleźć odpowiednią żyłę i wykonać wkłucie. Jeden pracownik medyczny może nadzorować jednocześnie trzy takie urządzenia. Technologia może istotnie zmienić organizację pracy laboratoriów i punktów pobrań.

Pobieranie krwi należy do najczęściej wykonywanych procedur medycznych. Choć samo badanie trwa zwykle kilka minut, wymaga obecności wykwalifikowanego pracownika, który przygotowuje pacjenta, wybiera miejsce wkłucia i pobiera odpowiednią ilość materiału. W dużych placówkach, obsługujących codziennie setki pacjentów, czynności te zajmują znaczną część czasu personelu.

Automatyzacja tego etapu diagnostyki mogłaby zwiększyć wydajność punktów pobrań, ograniczyć kolejki i pozwolić pracownikom skoncentrować się na pacjentach wymagających indywidualnej pomocy. Dotychczas robotyzacja laboratoriów obejmowała przede wszystkim przygotowanie i analizę próbek. Rozwiązanie Vitestro rozszerza ją na czynności wykonywane bezpośrednio przy pacjencie.

Robot odnajduje żyłę i wykonuje wkłucie

19 sierpnia 2026 roku FDA wydała zgodę na wprowadzenie urządzenia Aletta na rynek amerykański w ramach procedury De Novo, stosowanej między innymi wobec nowych rodzajów wyrobów medycznych. Urządzenie zakwalifikowano do klasy II, obejmującej wyroby podlegające szczególnym wymaganiom dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności.

Aletta wykorzystuje kilka metod obrazowania, w tym podczerwień, ultrasonografię oraz badanie dopplerowskie. Pozwalają one rozpoznać przebieg naczyń krwionośnych, odróżnić żyły od tętnic i wybrać odpowiednie miejsce wkłucia. Następnie mechanizm robota wprowadza igłę i pobiera próbkę krwi.

Cały zabieg odbywa się automatycznie, jednak pod nadzorem przeszkolonego pracownika medycznego. Zgodnie z decyzją FDA jedna osoba może nadzorować do trzech urządzeń jednocześnie. Dopuszczenie obejmuje pobieranie krwi do badań diagnostycznych od dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.

Oznacza to, że Aletta nie zastępuje całkowicie personelu, lecz przejmuje jedną z powtarzalnych czynności. Pracownik pozostaje odpowiedzialny za nadzór nad zabiegiem oraz pomoc w sytuacjach wymagających indywidualnego postępowania.

Automatyzacja może zwiększyć wydajność punktów pobrań

Najważniejszą korzyścią dla placówek diagnostycznych może okazać się możliwość obsługi większej liczby pacjentów bez proporcjonalnego zwiększania zatrudnienia. Jeżeli jeden pracownik będzie mógł skutecznie nadzorować kilka urządzeń, zmniejszy się ilość czasu personelu potrzebna do wykonania pojedynczego pobrania. Nie oznacza to jednak, że zastosowanie trzech robotów pozwoli automatycznie potroić wydajność punktu pobrań. Pracownicy nadal muszą potwierdzać tożsamość pacjentów, przygotowywać materiały, obsługiwać dokumentację oraz reagować na nieprzewidziane sytuacje.

Z ekonomicznego punktu widzenia o opłacalności inwestycji przesądzą przede wszystkim koszt urządzenia, wydatki na jego utrzymanie, zużycie materiałów oraz liczba prawidłowo wykonanych pobrań w określonym czasie. Istotna będzie również częstotliwość sytuacji, w których robot nie zdoła wykonać zabiegu i konieczna okaże się pomoc człowieka. W dużych punktach diagnostycznych, przyjmujących codziennie znaczną liczbę pacjentów, korzyści mogą być większe niż w niewielkich placówkach. Koszt zakupu i utrzymania urządzenia rozkłada się bowiem na większą liczbę wykonanych badań.

Bezpieczeństwo i wygoda pacjenta

Wprowadzanie automatycznych urządzeń do pobierania krwi wymaga również oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa. Nie każde wkłucie przebiega bez trudności, a niektórzy pacjenci mają naczynia krwionośne szczególnie trudne do zlokalizowania. W decyzji FDA zwrócono uwagę między innymi na konieczność badania skuteczności pierwszego wkłucia, jakości pobranych próbek oraz częstości występowania powikłań. Istotna jest także ocena działania urządzenia u różnych grup pacjentów, w tym osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe czy mających utrudniony dostęp do żył.

Nie bez znaczenia pozostaje akceptacja nowej metody przez samych pacjentów. Część osób może uznać automatyczne pobieranie krwi za wygodne i przewidywalne, podczas gdy inne będą preferowały zabieg wykonywany przez człowieka. Dlatego rozpowszechnienie technologii będzie zależało nie tylko od jej sprawności technicznej, lecz również od zaufania pacjentów i personelu medycznego.

Vitestro przygotowuje się do komercjalizacji

Urządzenie Aletta uzyskało już europejskie oznakowanie CE i jest wykorzystywane w Europie w warunkach klinicznych oraz podczas przygotowań do szerszego wprowadzenia na rynek.

Po uzyskaniu zgody FDA firma Vitestro zapowiedziała zwiększenie zdolności produkcyjnych i rozbudowę zaplecza handlowego. Planuje również przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego w Stanach Zjednoczonych, które ma dostarczyć dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Pierwsze komercyjne wdrożenia mają nastąpić w Europie, a następnie na rynku amerykańskim. Dla przedsiębiorstwa uzyskanie zgody FDA stanowi ważny etap rozwoju, ale powodzenie rynkowe będzie zależało od zdolności przekonania szpitali i laboratoriów, że zakup urządzenia przynosi wymierne korzyści.

Z perspektywy polskich placówek diagnostycznych Aletta jest przykładem coraz szerszego zastosowania robotyki w medycynie. Automatyzacja zaczyna obejmować nie tylko pracę laboratoryjną, lecz także czynności wykonywane dotychczas wyłącznie przez personel medyczny. O przyszłości takich rozwiązań zdecyduje jednak nie sama możliwość zastąpienia człowieka przez maszynę, lecz poprawa jakości usług, skrócenie czasu oczekiwania pacjentów i obniżenie kosztów diagnostyki.

Źródła

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA), decyzja De Novo DEN250046 dotycząca urządzenia Aletta, 19 sierpnia 2026 r. Dokument FDA (PDF) .

2. Vitestro, Vitestro Receives FDA De Novo Authorization for Aletta, the World’s First Autonomous Robotic Phlebotomy Device, 20 sierpnia 2026 r. Komunikat producenta .